Проблема: Лікарський спір

Чи стануть ліки доступнішими внаслідок недавніх законодавчих змін

Минулого літа були прийняті зміни до деяких законодавчих актів України щодо реформування патентного законодавства, зокрема такі, що спрощують вирішення питань інтелектуальної власності і, відповідно, дозволяють прискорити виведення на ринок вітчизняних генериків. Зміни торкнулися Законів України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про лікарські засоби», «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», «Про охорону прав на промислові зразки». Законодавчо також встановлено нові вимоги для надання правової охорони винаходів та корисних моделей, які спрямовані на боротьбу з патентними тролями. Крім того, було змінено норму, згідно з якою патент на лікарський засіб міг діяти не 20 років, як стосовно інших патентів, а 25 років — такий патент автоматично пролонгувався на строк до п’яти років. Відповідний підхід суттєво обмежував можливості вводити в обіг генеричні лікарські засоби.

Також законодавчі зміни розширили перелік об’єктів технологій, на які не поширюється правова охорона; з’явилися можливість подавати заявки в електронній формі та право надавати мотивоване заперечення проти заявки протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід, також передбачена можливість визнавати права на винахід і корисну модель недійсними в адміністративному порядку. Тарас Макитрук, патентний повірений ПЮА «Дубинський і Ошарова», говорить, що зміни у патентному законодавстві України були давно­очікуваними і необхідними. У першу чергу, це був поступальний крок до гармонізації законодавства України і Європейського Союзу, а також рух у напрямку до сприяння впровадженню нових онлайн-технологій. Ілля Костін, партнер ЮФ «Правовий Альянс», вважає, що зміни є позитивними, зокрема з точку зору скорочення часових обмежень для генеричних компаній (не тільки віт­чизняних) на право виробництва генеричних лікарських засобів, а це є синонімом словосполучення «доступність ліків».

Варто відзначити, що боротьбу за спрощення патентних бар’єрів веде, зокрема, така відома міжнародна гуманітарна організація, як «Лікарі без кордонів». У зв’язку з панде­мією коронавірусу вона закликала відмовитися від патентів на відповідні ліки і не ставити за мету отримання прибутку від продажу тестів, ліків або вакцин. Ця організація й раніше подавала позови про скасування патентів на різні ліки, зокрема, не без її допомоги мешканці низки бідних країн успішно оскаржували патенти на ліки від ВІЛ, завдяки чому на ринках з’являлися більш доступні і не менш якісні генерики. Такі заходи також змушують монополістів до примусової видачі ліцензій чи зниження ціни. Разом із тим спроба скасувати патент на дорогий препарат для лікування гепатиту С в Європейському патентному відомстві у «Лікарів без кордонів» та низки інших організацій виявилася невдалою.

Положення Болар

У червні минулого року було прий­нято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я». Згідно із законом, не визнається порушенням патентних прав ввезення на митну територію України товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) в дослідженнях, проведених з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. Крім того, не вважається розголошенням і недобросовісним комерційним використанням інформації посилання заявника на реєстраційну інформацію оригінального лікарського засобу і використання її в реєстраційних матеріалах, що представляються їм для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що й оригінальний лікарський засіб. З огляду на це можна подавати заявки на реєстрацію генеричних лікарських засобів до закінчення строку дії патентної охорони оригінального лікарського засобу. А це дозволяє фармацевтам швидше виводити на український ринок генеричні ліки.

Ці та інші норми вводять до українського законодавства положення Болар (його також називають «виключенням Болар») — воно походить від відомої судової справи «Roche products проти Bolar Pharmaceuticals», щодо якої у 1984 році у США було прийняте судове рішення, згідно з яким передбачене американським законодавством виключення, що допускає використання винаходів з експериментальною метою, не поширюється на дослідження генеричних лікарських засобів на біоеквівалентність, що необхідні для отримання дозволів регулюючого органу на їх продаж, які здійснювалися компанією Bolar раніше закінчення строку дії відповідного патенту компанії Roche. Суд визначив, що «передбачуване використання Bolar винаходу з експериментальною метою мало виключно комерційні мотиви і не було пов’язане з розвагами, задоволенням цікавості або суто теоретичним вивченням питання. Відповідно, суд не може тлумачити положення про використання винаходів з експериментальною метою настільки широко, щоб допускати порушення патентного законодавства під виглядом наукових досліджень у тих випадках, коли такі дослідження мають певні та явні, а не побічні комерційні мотиви». Щодо тези компанії Bolar про те, що виробництво генеричних препаратів відповідає суспільним інтересам і, відповідно, є потреба у прийнятті такого винятку, який дозволяв би здійснювати випробування лікарських засобів, що є необхідними для їх розгляду реєстраційними органами, суд зазначив, що він не виконує законотворчі функції, які є виключною компетенцією Конгресу.

Питання відсутності винятків, які полегшували б здійснення випробувань генеричних лікарських засобів, пізніше було розглянуте американським Конгресом. Відповідний закон про цінову конкуренцію лікарських засобів та відновлення строків дії патентів (відомий також як «Закон Хетча — Уоксмена») передбачив пряме виключення з патентних прав, і ним визнавалося, що дії, пов’язані з використанням винаходів, пов’язаних зі збором та наданням інформації, яка передбачається законодавством щодо лікарських засобів, не є порушенням патентних прав. Конгрес вирішив, що позбавлення виробників генеричних лікарських засобів можливості здійснювати до закінчення терміну дії відповідних патентів підготовчих дій щодо розробки препаратів та отримання дозволів регулюючих органів на їх продаж неможливо вважати виправданими, оскільки вони означали б суттєву затримку надходження генеричних лікарських засобів до комерційного обороту та фактичну пролонгацію періоду охорони запатентованих лікарських засобів, яка виходила б за межі строку дії відповідних патентів. Так, виробники генериків отримали можливість використання запатентованих формул виробництва ліків із подальшим виведенням відповідних генеричних препаратів в обіг.

Відповідно, положення Болар використовується передусім для створення умов для виведення на ринок конкуруючих лікарських засобів одразу після закінчення строку патентної охорони, оскільки дозвільні процедури займають певний час, що у багатьох країнах прирівнюється до продовження строку ексклюзивних прав первинного власника патенту. А це, у свою чергу, відповідає суспільним інтересам, оскільки заохочує конкуренцію, яка часто призводить до зниження цін і робить більш доступними непатентовані ліки та саме лікування. Цікавий досвід Ізраїлю: у результаті було змінено режим патентної охорони лікарських засобів, який, за словами ізраїльських законотворців, забезпечує баланс суперечливих одного щодо іншого інтересів виробників генеричних фармацевтичних препаратів, з одного боку, та фармацевтичних компаній, що здійснюють наукові дослідження та розробки, з іншого. А ізраїльська судова інстанція зазначила, що зацікавленість суспільства у діяльності виробників генеричних лікарських засобів пов’язана з їх значним внеском в експорт Ізраїлю та забезпечення зай­нятості великої кількості людей, в основному наукових співробітників.

Справа на користь

Про наслідки відсутності положення Болар у вітчизняному законодавстві свідчить така судова справа. Вона стосувалася патенту № 35554, і розпочала її німецька Bayer Pharma AG, подавши позов до ТОВ «Юрія-Фарм» і Міністерства охорони здоров’я України про припинення порушення прав власника патенту. ТОВ «Юрія-Фарм», у свою чергу, подало зустрічний позов до Bayer Pharma AG та Державної служби інтелектуальної власності України щодо визнання недійсним патенту України № 35554 на винахід. У первинному позові Bayer Pharma AG просила, зокрема, зобов’язати відповідача припинити використання у будь-який спосіб винаходу, який охороняється патентом України № 35554, а також визнати недійсним один із наказів Міністерства охорони здоров’я України у частині державної реєстрації лікарського засобу «МАКСІЦИН®». У 2016 році всі три господарські судові інстанції (м. Києва, Київського апеляційного господарського суду та Вищого господарського суду України) дійшли одностайної думки щодо задоволення первісного позову та відмови у зустрічному позові. Bayer Pharma AG отримала патент на винахід у 2001 році, заявку на який було подано ще у 1993 році, а Міністерство охорони здоров’я України здійснило державну реєстрацію лікарського засобу «AVELOX®». Разом із тим Міністерство охорони здоров’я України видало ТОВ «Юрія-Фарм» реєстраційне посвідчення на лікарський засіб «МАКСІЦИН®», яке є одночасно його заявником та виробником. Bayer Pharma AG стверджувала, що у цьому лікарському засобі застосовується речовина, яка є об’єктом винаходу, права на який належить Bayer Pharma AG. ТОВ «Юрія-Фарм» вважало, що видача патенту була проведена з порушенням чинного законодавства, оскільки винахід не відповідає умовам патентоздатності, а також порушує права ТОВ «Юрія-Фарм» як власника державної реєстрації лікарського засобу. Проте таке твердження було спростоване, зокрема, висновком судової експертизи об’єктів інтелектуальної власності. Суд погодився з тим, що права власника патенту № 35554 були порушені, тому позовні вимоги були задоволені. Цю судову справу було вирішено на користь німецької компанії якраз з огляду на те, що дія патенту була продовжена на п’ять років, що стало можливим з огляду на відсутність в українському законодавстві положення Болар.