Є питання: Ліцензія не до ліків

Віталій САВЧУК,
юрист ЮК «Правовий Альянс»

Попри більш чітке регулювання, новий порядок надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, приховує низку потенційних ризиків

Для кожного винахідника та інвестора патентування є бажаним способом отримання монополії на розробку. Бути єдиним, хто тривалий час матиме право користуватися результатом наукової діяльності, серйозна мотивація продовжувати вкладати в цю діяльність час та кош­ти. Не в останню чергу це стосується фармацевтичної галузі, в якій вартість нових розробок є надзвичайно високою. За загальним правилом, власник патенту має виключне право особисто дозволяти та забороняти іншим особам використовувати свій винахід або корисну модель. Це право гарантує як Цивільний кодекс (ЦК) України, так і Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Закон) у статтях 464 та 28 відповідно. Проте загальне правило не є абсолютним, про що Кабінет Міністрів України (КМУ) нагадав ринку одночасно з прийняттям пос­танови від 4 грудня 2013 року № 877 «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» (Порядок). Пропонуємо з’ясувати, чи несе новий Порядок ризики для інноваційних суб’єктів ринку, що володіють патентами.

Історія хвороби

Звичайно, сама можливість так званого примусового ліцензування запатентованого винаходу (корисної моделі) не є новиною в українській юриспруденції. Закон (частина 3 статті 30) уже багато років надає КМУ право за певних умов дозволити використання запатентованої технології визначеній ним особі без згоди власника патенту, якщо такий дозвіл надається, зокрема, з метою забезпечення здоров’я населення. Аналогічне повноваження КМУ передбачене і в частині 11 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», а на підзаконному рівні — в постанові КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми» (більше не стосується лікарських засобів). Проблем з точки зору правових принципів і теорії також ніколи не виникало, адже відповідно до статті 3 Конституції України серед найвищих соціальних цінностей України визнається саме здоров’я людини, а не її право на результат інтелектуальної діяльності.

Проте відсутність в Україні теми примусового ліцензування серед гарячих та проблемних обумовлена не лише логікою — право людини на здоров’я повинно превалювати над правом (інтелектуальної) власності. Цікаво, що протягом усього часу дії законодавства, яке передбачало можливість примусового ліцензу­вання, нагальної потреби в застосуванні такого законодавства не виникало. Чи виникла така потреба тепер? Чи застосовуватиметься механізм примусового ліцензування? Згадуючи, що 4 грудня минулого року уряд України значно деталізував власні повноваження щодо примусового ліцензування саме об’єктів, що стосуються лікарських засобів, то можливою відповіддю видається чеховське «якщо на початку п’єси на стіні висить рушниця, то наприкінці вона має вистрілити».

Скринька Пандори

Стаття 30 Закону, відповідно до якої затверджено Порядок, передбачає низку умов, дотримання яких робить примусове ліцензування можливим. Переважно ці умови є настільки відносними, що навряд чи могли б мати стримуючий ефект щодо зловживань. Лише декілька прикладів:

— дозвіл на таке використання надається, виходячи з конкретних обставин. Яких саме обставин, залишалося невідомим;

— обсяг і тривалість такого використання (без дозволу патентовласника) визначаються метою наданого дозволу;

— використання дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку. Таке формулювання фактично дозволяло б забезпечувати будь-які ринки.

Порядок покликаний значно конкретизувати (і у такий спосіб обмежити) умови, за яких патент, що стосується лікарського засобу, може бути використаний не з дозволу власника, а з дозволу КМУ. Також Порядок повинен відповісти на велику кількість запитань щодо власне порядку надання урядом дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі). Віддаючи належне робочій групі, що розробляла Порядок, треба говорити про те, що на багато з цих запитань відповіді знайшлися.

Серед позитивних нововведень необхідно згадати, що КМУ вправі надати дозвіл на використання патентів лише у разі документального підтвердження наявності певних обставин, зокрема:

— власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу;

— власник патенту безпідставно відмовив заявникові у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

Таким чином, особі, яка забажає в примусовому порядку отримати дозвіл на використання патенту, доведеться принаймні підтверджувати факт ведення переговорів про ліцензування в звичайному порядку, а також недостатність можливостей патентовласника у забезпеченні попиту (що, як наразі видається, достатньо важко підтвердити належним чином).

Іншим здобутком Переліку є конкретна вказівка на те, що використання запатентованого винаходу (корисної моделі) дозволяється для задоволення потреб винятково внут­рішнього ринку лікарських засобів. Проте потенційну колізію із відповідною нормою Закону все ж варто вирішити на рівні внесення змін до останнього.

Порядок встановлює, що суб’єкт, зацікавлений в отриманні відповідного дозволу, повинен документально підтвердити можливість, умови та порядок використання запатентованого об’єкта. Фактично це має означати, що потенційний «ліцензіат» повинен мати змогу забезпечувати ринок лікарськими засобами «тут і тепер» — тобто не лише вміти відтворити відповідний технологічний процес, але й виконати всі вимоги, що законодавство ставить перед виробником, який виходить на ринок з препаратом. Наприклад, наразі не визначено чітко, чи «ліцензіат» ­повинен лише «посилатися» (як передбачає Перелік) на реєстраційне досьє лікарського засобу, на використання якого надано дозвіл, чи він повинен отримати доступ до цього досьє. Без можливості виконати всі вимоги майже одночасно з видачею дозволу на використання патенту втрачається сенс у такому ліцензуванні, адже його суть — в якомога ефективнішому (а отже, і швидшому) поліпшенні здоров’я громадян. Це є актуальним також і через те, що «ліцензіатом», за Порядком, може бути лише одна особа.

Оскільки потенційний «ліцензіат» повинен підтвердити саме безпідставну відмову у видачі ліцензії з боку власника патенту, то в цьому вбачається потенційна проблема. Поважність тих чи інших підстав для відмови залишиться оціночним судженням принаймні до перших роз’яснень компетентного органу або (у гіршому випадку) — до рішень суду.

З-поміж проблем, які приховує Порядок, бачимо і подекуди нерівне становище, в якому перебуває власник патенту поряд з іншими учасниками процесу. Так, наприк­лад, примірник клопотання про надання дозволу може надсилатися власникові патенту лише через десять днів після його надходження до Міністерства охорони здоров’я України. Об’єктивних причин для подібного зволікання немає, відтак цей строк повинен бути скорочений. Іншим серйозним обмеженням прав патентовласника видається те, що йому не надано можливості бути повноцінним учасником процесу — надавати інформацію, заперечення, запити тощо на будь-якому етапі розгляду клопотання про примусове ліцензування. Оскільки ця процедура безпосередньо стосується прав та обов’язків патентовласника, то надання йому прав її учасника є більш ніж логічним.

Поряд із затвердженням формули, за якою здійснюється розрахунок компенсації за використання патенту (що саме по собі є прогресом), недоліком є відсутність механізму визначення її мінімального розміру, адже винагорода повинна бути справедливою.

Чи є Порядок більш зрозумілим від попередніх норм, що регулювали сферу? Так. Чи створює він легку можливість для недобросовісних «ліцензіатів» отримати дозвіл на використання патенту? Формально — ні. Однак головною відповіддю, яку необхідно дати на запитання про примусове ліцензування, — це скринька Пандори. Потенційний ризик полягає в тому, що відкрити її, створивши прецедент у питанні захисту права власників патентів від недобросовісних «ліцензіатів», може бути значно простіше, ніж закрити. Відносно часте використання механізму примусового ліцензування в Україні може призвести до масового нігілізму до прав на патенти — нігілізму, який ми вже спостерігаємо в сфері авторського права та сфері промислових зразків. Отже, сподіваємося, Порядок у разі його застосування надасть більше відповідей, ніж поставить запитань.